中药监管科学呼唤新工具、新标准、新方法 发布时间：2025-04-28 09:58 来源：科技日报

　　照搬西方形成的药物评价体系，难以体现中医药特点。中药监管一直缺乏有效的标准和手段，随着人工智能技术、器官芯片等技术的发展，建立符合中医药特点的评价体系迎来新机遇。

　　在4月25日—26日举行的第781次香山科学会议上，国家药典委员会副主任委员、国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）原副局长赵军宁研究员指出，中药一直基于多成分、多靶点、系统性调节人体疾病动态网络发挥作用，如果能够形成系统完整的多靶点新药创制理论方法体系，建立符合中药特点的中药监管科学新工具、新标准、新方法，将有望引领未来多靶点药物发现的发展方向。

　　靶点理论受质疑，监管科学来支撑

　　2023年10月，国际权威期刊《药物化学》刊发综述，提出“基于靶标的药物发现真的有效吗”这一问题，文章指出，仅9.4%的小分子药物基于靶点药物理论发现。

　　赵军宁表示，在面对复杂病因疾病时，靶点药物理论将致病因素过分简化为一个或几个蛋白，对其单独调控难以获得期望疗效，造成药物研发效率低下。

　　相较而言，中药秉持“君臣佐使”等组方规律，对疾病异常开展体系化治疗，更符合生命活动规律。“因此，中药评价体系既要有效体现中药复杂、多靶点协同的整体作用，又要推动开展易施行、稳定、准确的质量控制。”天津中医药大学特聘教授、中国中医科学院首席研究员胡镜清说。

　　尽管中医药传承五千年，但中药监管科学的研究起步较晚。资料显示，2019年4月，国家药监局在“中国药品监管科学行动计划”官方文件首次提到中药监管科学。

　　近几年，国家药监局、国务院办公厅等发布多部重要文件，提出加强中药监管科学研究和转化应用。“监管科学，其主要任务是研制新工具、新标准、新方法，是需要开展大量的科学研究的渐进科学和边缘科学。”赵军宁说，加强监管科学研究将为中药创新发展、多靶点药物创制提供重要支撑。

　　改变“没人用、没得用、不敢用”窘境

　　“相较于成分明确的化学药、生物药，成分多样的中药在体内的代谢过程、作用路径、靶点和机制都非常复杂。”胡镜清说，过去也有一些中药监管的工具、标准和方法，但由于基础研究不足、机制理论薄弱等问题，大多未得到行业认可。

　　“研究后没人用、审评时没得用、企业开发不敢用”是中药评价长期面临的尴尬局面。2023年5月，国家药监局中药监管科学研究团队及相关技术团队基于中药特有的中医和药品“双重”属性，提出中药监管科学的研究方向。赵军宁说，中药监管科学需要跨学科合作，例如，信息学专家与监管人员共同构建中药监管信息平台、工程学专家助力中药生产智能化升级等。

　　“中药监管科学研究与成果转化在国家药监局研究制定相关的政策文件，促进中药临床试验、注册审批等方面起到积极作用。”赵军宁表示，建立在科学基础上的中药监管仍需坚持“边审评、边研究、边总结”原则，以推动构建面向全球的中药卓越监管体系。

　　运用前沿技术，适应时代发展

　　4月10日，美国食品药品监督管理局宣布计划逐步取消动物试验要求，以基于AI构建细胞模型、类器官等的试验数据进行替代。这意味着，AI技术作为监管科学的新工具正在获得国际认可。

　　“利用基于AI构建的细胞模型等的测试数据进行监管，大大缩短了临床前试验周期，也降低了药物研发成本。”中国科学院院士、国家纳米科学中心陈春英研究员表示，针对新技术的变化，中药监管科学应持续追踪、及时落地与新技术匹配的监管手段。

　　在美国科学与工程实验室办公室制定的一份监管科学工具目录中，人工智能与机器学习、数字病理、材料性能、微流体等均纳入其中。

　　“针对中药制剂中的毒副作用，包括纳米技术在内的先进载释药系统，可以系统性提升中药制剂的安全性。”中国工程院院士、北京大学药学院张强教授表示，新技术的应用需要中药监管科学配套推进，以助力原创制剂落地转化。

　　赵军宁表示，越来越多前沿技术已应用于中药研发的各个环节，如生物芯片技术、类器官技术等。综合运用前沿技术开发中药监管科学新工具、新标准、新方法，能够促进中药复方新药研发、生产制造、监管等全过程的现代化、国际化，加速实现多靶点药物发现重大突破的终极目标。